據曼弗雷德·漢特克報道,BioNtech公司本周三獲得了開始臨床試驗的許可,并介紹到恩特林格公司Dr.Maisch HPLC(麥施色譜)為其生產新冠疫苗開發了制備色譜柱。
麥施色譜公司的高級主管阿爾賓博士講到全球大約有70個公司在進行新冠病毒疫苗的開發,在這場與時間的爭奪戰中,制藥公司,科學家,國際組織,各州政府甚至贊助商投入了大量資金。但是,沒有人能說出什么時候可以買到這種疫苗,特別是因為它必須經歷從病毒分析到臨床研究和批量生產中的六個階段。
值得一提的是,保羅·埃利希研究所的美因茨生物技術公司BioNtech與美國輝瑞公司合作開發的疫苗已經在美國開始了臨床試驗。
“我們過去一段時間夜以繼日,辛勤的工作著。”
恩特林格麥施色譜首席執行官約翰講到。
圖賓根的Curevac作為德國生產COVID-19疫苗的候選公司,致力于信使RNA開發,我們與其協同工作開發生產一種核酸,促使人體免疫細胞產生新冠病毒的抗體。
在研發和生產疫苗環節會使用到我司的色譜柱,這種不銹鋼色譜柱有的如頭發絲一樣細,有的和中型垃圾桶一樣粗,長度通常為20厘米,有的甚至超過一米。采用制備高效液相的方法,搭配高壓系統。如阿爾賓博士講到,將原料藥液在高壓下打進柱管,通過特殊的填料,檢測成分以及濃度。然后雜質得到分離,主成分被純化出來,這是疫苗進入體內最后環節中的一步。
麥施色譜最初向疫苗制造商提供了三支像炮筒的制備柱,每一支長1.2m,粗15cm。很快經過了前期的填料測試階段,隨后被用于疫苗生產中的關鍵物質純化,由于采用大型的高壓制備柱,產量得到大幅的提升。近日,一批炮管色譜柱已經在發往美國的路上,他們將在幾天內達到。
“我們對全球疫情感到樂觀”,約翰·麥施說道。我和我的員工已經生產制造了更大的制備柱,將保持現貨庫存。他們可以通過管線串聯連接,取決于用戶需求的最佳柱長。
“恩特林格接到此訂單,這是非常幸運的”,約翰·麥施說道。幾個月前,一位銷售代表在美國,因此有幸拜訪這家美國公司,當時乘汽車到該公司只需要兩到三個小時的車程。那時這家公司的色譜柱選用的是其他形式的制備柱,現在他們新冠疫苗產品所使用的是麥施色譜柱。
通常生產制造這些色譜柱需要三到六個月時間,恩特林格麥施色譜公司因此調整為凌晨6點到晚上8點的兩班制,每天夜以繼日的工作,最終在兩周內完成了生產。得益于以下事實:我們公司幾乎是從附近地區獲得了用于生產色譜柱的零件,因此供應商們都可以快速交付。一切都來自一級供應鏈,我認為我們是唯一可以這么快交付的公司。產業集中的優勢有所突顯,恩特林格、基興特林斯富特、萬魏爾等相關公司一直保持著密切合作。
“如果BioNtech臨床試驗成功并且疫苗投入生產,將不再會受限于大型制備柱交付貨期問題,一切已經準備好,”他們主管提到。如果真的開始,他們還需15到20支此類大型制備色譜柱。
公司創始人Dr.Albin Maisch自1980年以來一直使用HPLC分析方法。他從一間兩居室公寓開始。 在1996年,創辦了Dr. Maisch HPLC;2002年,搬到恩特林格的新實驗室,那時麥施色譜公司擁有30名員工,已將HPLC色譜柱出口到五大洲。我們的客戶是藥品制造商,采用高效液相色譜(HPLC)進行相關化學研究的科研機構。為了檢測可以想象的所有液體,比如藥品原液分析,麥施色譜將持續研發新穎的分析方案。